Тема дипломной работы: Контроль качества технологического процесса упаковки лекарственных препаратов

ВВЕДЕНИЕ

1 ХАРАКТЕРИСТИКА ООО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ «НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ»

1.1 Деятельность ООО "ФКНТ"

1.2 Организационная структура ОО "ФКНТ"

2 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

2.1 Нормативная документация, термины и определения

2.2 Технологический процесс упаковки лекарственных препаратов

2.3 Межоперационный контроль  упаковки на картонажной машине PMM

2.4  Необходимость корректировки методики работы картонажной машины

3  МЕРОПРИЯТИЯ ПО УЛУЧШЕНИЮ ПРОЦЕССА УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

3.1  Анализ технологического процесса упаковки лекарственных препаратов  

3.2  Выявление факторов, подлежащих корректировке

3.3  Структура разработки инструкции по качеству для упаковки лекарственных препаратов

3.4  Основные мероприятия по разработке инструкции

3.4.1  Этапы мер по повышению качества упаковки

3.4.2  Основные действия в разрабатываемой инструкции

3.5  Анализ результативности мер по повышению качества упаковки

4  БЕЗОПАСНОСТЬ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ

4.1  Характеристика помещения и рабочего места

4.2 План действий в аварийных ситуациях

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Назначение и использование машины:
Данная машина была спроектирована и изготовлена в соответствии с Директивой Машин 2006/42/СЕ для упаковки продуктов фармацевтической, косметической, пищевой промышленности и т.п. Особое внимание было обращено на возможность легкой очистки узлов машины от возможных остатков продукта или упаковочных материалов, особенно под конвейером подачи продукта.
Картонирующая машина Р.ММ может быть укомплектована целой гаммой питателей для продуктов разных типов, питателями инструкций, нумераторами, устройствами считывания кодов, устройствами контроля и отбраковки и т.д. Машина также оснащена запатентованной системой Mechanical Memory® , позволяющей быстро изменять положение регулируемых деталей машины при переходе на другой формат.
Процесс упаковки:
Для общего понимания как происходит процесс упаковки на картонажной машине PMM, рассмотрим блок-схему:

Схема 2 Процесс упаковки на картонажной машины PMM

Начало процесса упаковки
1. На транспортной ленте подаются контурные ячейковые упаковки (блистера).
2. Потребительская упаковка подается в накопитель(магазин).
3. Инструкция по применению подается в накопитель(магазин).
Контроль наличия и количества блистеров
Датчик наполнения в магазин (Рис.3, поз.2) определяет минимальное количество продукта, и при недостаточном количестве продукта останавливает выпускающие зажимы (Рис.3, поз.5) в конце каждого такта.
При перезагрузке магазина срабатывает датчик (Рис.3, поз.3) , зажимы автоматически возобновляют работу, приводимые в действие шаговыми двигателями.
Каждый двигатель управляет двумя нижними зажимами, которые отсчитывают и подают нужное количество продукта в ячейки конвейера машины, и двумя верхними зажимами (Рис.3, поз.4), которые удерживают оставшийся продукт в магазине при подаче.