СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ИСПЫТАНИЯХ

1.1 Ключевые проблемы защиты прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях

1.2 Защита прав пациентов, участвующих в проведении клинических исследований

ГЛАВА 2. СТРАХОВАНИЕ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

2.1 Страхование жизни и здоровья как элемент защиты прав пациента, участвующего в проведении клинических испытаний

2.2 Типовые правила страхования жизни и здоровья пациента

2.3 Судебная практика в отношении страховых выплат пациентам-участникам клинических исследований

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

ВВЕДЕНИЕ

Применение в клинической практике новых лекарственных средств  существенно повышает эффективность результатов лечения, но лекарственные средства могут вызывать нежелательные реакции и побочные действия, осложняющие течение заболеваний и возможности лечения. Это в свою очередь приводит к необходимости развития новых способов оценки безопасности и применения лекарственных средств и является стимулом для разработки новых правовых механизмов надлежащей клинической практики, в том числе совершенствование правового регулирования системы защиты прав пациентов-участников клинических исследований в Россиийской Федерации. 

Лица, привлеченные к клиническим исследованиям новых лекарственных препаратов для медицинского применения, несут риски причинения вреда жизни или здоровью, что требует внедрения адекватных форм, методов и способов защиты их интересов. Одним из эффективных способов защиты от рисков в современном мире признано страхование. В процессе исследования также были проанализированы статистические данные, которые позволили сделать вывод о недостаточном качестве урегулирования убытков и низком уровне убыточности, что требует оптимизации тарифной политики в данном виде страхования. 

Актуальность данной курсовой работы подтверждается и ключевыми задачами национального проекта «Здравоохранение», утверждённого по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24 декабря 2018 г., во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.». В паспорте национального проекта «Здравоохранение» в одном из федеральных проектов «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» ставится задача - «Формирование системы защиты прав пациентов». Важно проанализировать организационно-правовые гарантии прав пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств и рассмотреть проблемы защиты прав пациентов с целью способствованию формированию в РФ эффективной системы защиты прав пациентов. 

Целью данной курсовой работы является рассмотреть типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств.

Для достижения поставленной цели мною были сформулированы следующие задачи:

1)            Рассмотреть фазы проведения клинических исследований;

2)            Проанализировать нормативную базу, касающуюся обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата;

3)            Рассмотреть типовые правила обязательного медицинского страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка используемой литературы

2.2 Типовые правила страхования жизни и здоровья пациента
Порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, установлен Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, которые утверждены Постановлением Правительства от 13 сентября 2010 г. No 714.
Кроме того данные Правила устанавливают еще ряд норм, а именно:
• страховые тарифы по обязательному страхованию (далее – ОМС) жизни и здоровья пациента-участника клинических испытаний лекарственного средства для медицинского применения;
• порядок уплаты страховой премии;
• список необходимых документов для произведения страховой выплаты;
• порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента-участника клинических исследований, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических испытаний и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
Согласно данным правилам, «пациент - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента».
Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в исследовании, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты. Распространяется на отношения, возникающие на указанные договоры.
Согласно Типовым правилам, «договор - договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором».
Данный документ заключается страховой организацией в пользу пациента-участника клинических испытаний.
Пункт 4 Типовых правил конкретизирует круг выгодоприобретателей – граждан, имеющих право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством. К ним относятся:
• нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;
• ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти;
• один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания;
• лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти.